配伍題藥品監(jiān)督檢查是指藥品監(jiān)督管理部門依照法律、法規(guī)的規(guī)定對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和藥品使用單位對照相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范等要求進行合規(guī)確認、風險研判、檢查評價，建立藥品安全信用檔案并依法向社會公布結(jié)果的藥品技術(shù)監(jiān)督過程。藥品監(jiān)督檢查要落實全過程檢查責任，其中：屬于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的是（）|屬于經(jīng)營環(huán)節(jié)的是（）

A.對申請人開展的藥物非臨床研究、藥物臨床試驗、申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場開展的檢查
B.《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場檢查、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施情況的合規(guī)檢查、日常檢查、有因檢查、專項檢查、疫苗巡查
C.包括許可檢查、日常檢查和有因檢查；按照藥品監(jiān)督檢查相夫規(guī)定，可采取飛行檢查、延伸檢查、委托檢查、聯(lián)合檢查等方式
D.必要時對藥品注冊申請所涉及的原輔包等生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商或者其他委托機構(gòu)開展的延伸檢查


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1.配伍題藥品監(jiān)督檢查要落實全過程檢查責任，其中：屬于研制注冊環(huán)節(jié)的是（）
屬于經(jīng)營環(huán)節(jié)的是（）

A.對中藥提取物、中藥材以及登記的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商或者生產(chǎn)商開展的延伸檢查
B.《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場檢查、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施情況的合規(guī)檢查、日常檢查、有因檢查、專項檢查、疫苗巡查
C.包括許可檢查、日常檢查和有因檢查；按照藥品監(jiān)督檢查相關(guān)規(guī)定，采取飛行檢查、延伸檢查、委托檢查、聯(lián)合檢查等方式
D.對申請人開展的藥物非臨床研究、藥物臨床試驗、申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場開展的檢查

2.單項選擇題為加強藥品全生命周期的風險防控，落實源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控要求，提高藥品質(zhì)量安全水平，藥品監(jiān)督管理部門開展的工作是（）

A.藥品監(jiān)督檢查
B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理
C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理
D.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗

3.單項選擇題臨床試驗要求最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)的為（）

A.臨床I期
B.臨床II期
C.臨床III期
D.臨床IV期

4.多項選擇題臨床試驗分為I、II、III、IV期。新藥在批準上市前，申請新藥注冊應(yīng)當完成I、II、III期臨床試驗。下列屬于臨床II期試驗的目的是（）

A.初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性
B.為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)
C.觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學
D.為臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量的方案確定提供依據(jù)