單項(xiàng)選擇題根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)，關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房生產(chǎn)區(qū)的要求說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）

A.生產(chǎn)高致敏性藥品，必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備
B.生產(chǎn)青霉素類藥品，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口
C.生產(chǎn)某些激素類藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)
D.生產(chǎn)β～內(nèi)酰胺類藥品時(shí)，必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)


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2.單項(xiàng)選擇題關(guān)于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）

A.現(xiàn)場(chǎng)檢查一般由不少于3名藥品GMP檢查員組成
B.現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為1～3天，根據(jù)具體條件調(diào)整
C.現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷
D.藥品GMP證書有效期5年

3.單項(xiàng)選擇題關(guān)于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的基本要求，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)采用的制藥用水至少應(yīng)采用飲用水
B.批記錄保存的年限至藥品有效期滿后三年
C.注射用水采用70℃以上保溫循環(huán)
D.批記錄包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄等

4.單項(xiàng)選擇題關(guān)于藥品的召回說(shuō)法不正確的是（）

A.在藥品生產(chǎn)實(shí)施藥品召回時(shí)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)
B.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣也是藥品召回的責(zé)任主體，履行相同的義務(wù)
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存完整的購(gòu)銷記錄，經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不需要保存完整購(gòu)銷記錄
D.一級(jí)召回每日向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況

5.單項(xiàng)選擇題根據(jù)藥品生產(chǎn)管理的要求，甲藥廠在開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的時(shí)候，下列說(shuō)法正確的是（）

A.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托中藥提取物
C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)采用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)炮制中藥飲片

6.單項(xiàng)選擇題A藥品批發(fā)企業(yè)最近代理了境外B制藥廠生產(chǎn)的藥品C，而該藥品C使用后，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患應(yīng)實(shí)施召回，該藥品主動(dòng)召回行為的主體應(yīng)是（）

A.B制藥廠
B.B制藥廠所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
C.A藥品批發(fā)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
D.A藥品批發(fā)企業(yè)

7.單項(xiàng)選擇題 根據(jù)藥品生產(chǎn)管理的要求，下列說(shuō)法正確的是（）

A.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托另一企業(yè)生產(chǎn)中藥注射劑
C.經(jīng)縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)采用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)炮制中藥飲片

8.單項(xiàng)選擇題根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)的說(shuō)法，正確的是（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)疫苗、血液制品
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)采用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)炮制中藥飲片
C.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》
D.經(jīng)縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)的藥品