單項(xiàng)選擇題

甲省乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的腎炎舒顆粒,甲省藥品監(jiān)督管理局對(duì)丙藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了檢查,發(fā)現(xiàn)在生產(chǎn)過程中個(gè)別中藥材未全檢即投料生產(chǎn),生產(chǎn)的成品存在安全隱患。

根據(jù)材料,應(yīng)對(duì)該藥品實(shí)施召回,召回的主體是()

A.甲省藥品監(jiān)督管理部門
B.乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)
C.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)
D.乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)+丙藥品生產(chǎn)企業(yè)


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7.多項(xiàng)選擇題關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位有關(guān)藥品召回的義務(wù),說法正確的有()

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品召回的責(zé)任主體,應(yīng)當(dāng)保存完整的購(gòu)銷記錄,建立和完善藥品召回制度
B.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商也是藥品召回的責(zé)任主體,也應(yīng)履行召回義務(wù)
C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患,應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品,通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商,并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告
D.在藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品召回時(shí),藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)

8.多項(xiàng)選擇題藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考查本*企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全性,主要重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的是()

A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品
B.基本藥物
C.首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品
D.非首次進(jìn)口的藥品

9.多項(xiàng)選擇題有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)區(qū)的要求,說法不正確的是()

A.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于20帕斯卡
B.相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域之間應(yīng)保證適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?br/>C.生產(chǎn)性激素類避孕藥品必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備,無需與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開
D.生產(chǎn)高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施和設(shè)備

10.多項(xiàng)選擇題以下關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦條件,說法正確的是()

A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員
B.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境
C.具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)
D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度