單項(xiàng)選擇題藥品注冊(cè)境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是()

A.其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理
B.在中國境內(nèi)注冊(cè)的機(jī)構(gòu)和個(gè)人
C.在中國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)
D.在中國注冊(cè)的境外制藥廠商
E.境外合法制藥廠商


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1.單項(xiàng)選擇題依照《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定,以下新藥證書的格式,錯(cuò)誤的是()

A.國藥準(zhǔn)字H20060066
B.國藥準(zhǔn)字220060066
C.國藥準(zhǔn)字S20060066
D.國藥準(zhǔn)字F20060066
E.國藥準(zhǔn)字J20060066

2.單項(xiàng)選擇題藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為()

A.國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
B.國藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
C.BH(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
D.H(Z、S、C)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
E.H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

3.單項(xiàng)選擇題中成藥的仿制藥注冊(cè)應(yīng)當(dāng)按照哪項(xiàng)申請(qǐng)程序進(jìn)行申報(bào)()

A.新藥
B.仿制藥
C.進(jìn)口藥品
D.再注冊(cè)
E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

4.單項(xiàng)選擇題生物制品的仿制藥注冊(cè)應(yīng)當(dāng)按照哪項(xiàng)申請(qǐng)程序進(jìn)行申報(bào)()

A.新藥
B.仿制藥
C.進(jìn)口藥品
D.再注冊(cè)
E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

5.單項(xiàng)選擇題評(píng)審后符合新藥生產(chǎn)規(guī)定的,國家食品藥品監(jiān)督管理局將哪項(xiàng)發(fā)給新藥申請(qǐng)單位()

A.新藥證書
B.藥物臨床試驗(yàn)批件
C.審查意見通知書
D.藥品生產(chǎn)許可證
E.申請(qǐng)受理通知書

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