單項選擇題銷售前必須指定檢驗機構進行檢驗的是()
A.新藥
B.首次在國內(nèi)銷售的藥品
C.非處方藥
D.醫(yī)療機構制劑
E.中藥
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1.單項選擇題不得在市場銷售的是()
A.中藥人工制成品
B.中藥飲片
C.生物制品
D.化學藥品
E.醫(yī)療機構制劑
2.單項選擇題新藥監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算,最長不得超過()
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
E.10年
3.單項選擇題新藥批準文號的有效期為()
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
E.10年
4.單項選擇題新藥生產(chǎn)申請初審和現(xiàn)場核查時,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起5日內(nèi)組織的核查內(nèi)容是()
A.藥物研制情況
B.原始資料
C.臨床試驗情況及原始資料
D.藥物研制情況及原始資料
E.檢驗用樣品
5.單項選擇題新藥臨床試驗申請初審和現(xiàn)場核查時,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起5日內(nèi)組織的核查內(nèi)容是()
A.藥物研制情況
B.原始資料
C.臨床試驗情況及原始資料
D.藥物研制情況及原始資料
E.檢驗用樣品
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境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請是指()
題型:單項選擇題
屬于境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請的是()
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屬于生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理總局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請的是()
題型:單項選擇題
新藥生產(chǎn)申請初審和現(xiàn)場核查時,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起5日內(nèi)組織的核查內(nèi)容是()
題型:單項選擇題