單項(xiàng)選擇題近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)司來帕格片(英文名:Selexipag Tablets)進(jìn)口注冊申請,用于治療肺動(dòng)脈高壓。司來帕格片作為臨床急需品種,被納入優(yōu)先審評程序加快審評審批。12月7日,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了本品進(jìn)口注冊,按照中共中央、國務(wù)院對深化藥品審評審批制度改革的有關(guān)精神,國家藥品監(jiān)督管理局繼續(xù)加快境外已上市新藥在我國進(jìn)口注冊的速度,對治療罕見病的藥品和防治嚴(yán)重危及生命疾病的部分藥品優(yōu)化審評程序,確保我國患者早日用上境外已上市新藥。根據(jù)上述材料中司來帕格片進(jìn)口注冊申請,關(guān)于該進(jìn)口藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式正確的是()

A.國藥準(zhǔn)字HJ+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
B.Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
C.HC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
D.國藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)


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3.單項(xiàng)選擇題2015年8月,國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,將“提高仿制藥質(zhì)量,加快仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià),力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評價(jià)”作為改革藥品審評審批制度的五大目標(biāo)之一。實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)仿制藥對原研藥的臨床替代。開展仿制藥一致性評價(jià)工作,對提升我國制藥行業(yè)整體水平,保障藥品安全性和有效性,促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整,增強(qiáng)國際競爭能力,具有十分重要意義。下列關(guān)于藥品審評審批的錯(cuò)誤的是()

A.藥品注冊申請與審批程序分為申請臨床試驗(yàn)和申請生產(chǎn)上市兩個(gè)階段
B.境內(nèi)已有相同活性成分、適應(yīng)癥(或者功能主治)、劑型、規(guī)格的非處方藥上市的藥品可以直接提出非處方藥上市許可申請
C.新藥在完成實(shí)驗(yàn)室研究階段,當(dāng)通過動(dòng)物試驗(yàn)獲得了該藥安全、有效等的數(shù)據(jù)之后可以申請藥品上市許可
D.完成臨床試驗(yàn)之后,已經(jīng)確認(rèn)其對人體安全、有效,需要生產(chǎn)上市銷售前,可以提出上市許可

5.單項(xiàng)選擇題關(guān)于對已上市的仿制藥一致性評價(jià)的說法,不正確的是()

A.仿制藥分為兩類,強(qiáng)調(diào)仿制藥必須與原研藥質(zhì)量療效一致
B.通過一致性評價(jià)的藥品,醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用
C.同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到2家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價(jià)的品種
D.自首家品種通過一致性評價(jià)后,其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價(jià)

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調(diào)劑過程正確的順序?yàn)椋ǎ?/p>

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