單項選擇題2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，將“提高仿制藥質(zhì)量，加快仿制藥質(zhì)量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評價”作為改革藥品審評審批制度的五大目標之一。實現(xiàn)國產(chǎn)仿制藥對原研藥的臨床替代。開展仿制藥一致性評價工作，對提升我國制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強國際競爭能力，具有十分重要意義。下列關(guān)于藥品審評審批的錯誤的是（）

A.藥品注冊申請與審批程序分為申請臨床試驗和申請生產(chǎn)上市兩個階段
B.境內(nèi)已有相同活性成分、適應(yīng)癥（或者功能主治）、劑型、規(guī)格的非處方藥上市的藥品可以直接提出非處方藥上市許可申請
C.新藥在完成實驗室研究階段，當通過動物試驗獲得了該藥安全、有效等的數(shù)據(jù)之后可以申請藥品上市許可
D.完成臨床試驗之后，已經(jīng)確認其對人體安全、有效，需要生產(chǎn)上市銷售前，可以提出上市許可


你可能感興趣的試題

2.單項選擇題關(guān)于對已上市的仿制藥一致性評價的說法，不正確的是（）

A.仿制藥分為兩類，強調(diào)仿制藥必須與原研藥質(zhì)量療效一致
B.通過一致性評價的藥品，醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用
C.同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到2家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種
D.自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價

3.單項選擇題下列對已上市的仿制藥開展一致性評價的規(guī)定中，說法不正確的是（）

A.對同品種藥品通過一致性評價的藥品生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面，原則上不再選用未通過一致性評價的品種
B.通過一致性評價的品種優(yōu)先納入基本藥物目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調(diào)出基本藥物目錄
C.通過一致性評價的品種，藥品監(jiān)管部門允許其在說明書和標簽上予以標注，便于義務(wù)人員和患者選擇使用
D.化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種原則上應(yīng)在2年內(nèi)完成一致性評價

4.單項選擇題根據(jù)2019年新修訂《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》下列說法中錯誤的是（）

A.首次在中國境內(nèi)銷售的藥品，在銷售前或進口時，應(yīng)當指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗
B.未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的，不得銷售或者進口
C.進口療效不確切的境內(nèi)短缺藥品，應(yīng)報相關(guān)部門審批
D.未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或免予處罰

5.多項選擇題各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)要按照相關(guān)規(guī)定，做好本*行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告的收集、核實、評價、調(diào)查、反饋和上報。下列說法正確的是（）

A.省級及以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行定期分析評估，組織對定期安全性更新報告和年度總結(jié)報告進行技術(shù)審核
B.對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，必須由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施
C.對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，并應(yīng)當在5日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起15日內(nèi)依法作出行政處理決定
D.省級及以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當開展不良事件聚集性信號的監(jiān)測評價，開展不良反應(yīng)報告的質(zhì)量評估