單項選擇題根據(jù)《藥品注冊管理執(zhí)法》，藥品批準文號：國藥準字H（Z、S）+4位年號+4位順序號中的H代表的含義是（）

A.中藥
B.化學藥品
C.生物制品
D.進口藥品分包裝


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1.單項選擇題2015年8月，國務院印發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，將“提高仿制藥質量，加快仿制藥質量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量一致性評價”作為改革藥品審評審批制度的五大目標之一。實現(xiàn)國產仿制藥對原研藥的臨床替代。開展仿制藥一致性評價工作，對提升我國制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進醫(yī)藥產業(yè)升級和結構調整，增強國際競爭能力，具有十分重要意義。下列關于藥品審評審批的錯誤的是（）

A.藥品注冊申請與審批程序分為申請臨床試驗和申請生產上市兩個階段
B.境內已有相同活性成分、適應癥（或者功能主治）、劑型、規(guī)格的非處方藥上市的藥品可以直接提出非處方藥上市許可申請
C.新藥在完成實驗室研究階段，當通過動物試驗獲得了該藥安全、有效等的數(shù)據(jù)之后可以申請藥品上市許可
D.完成臨床試驗之后，已經確認其對人體安全、有效，需要生產上市銷售前，可以提出上市許可

3.單項選擇題關于對已上市的仿制藥一致性評價的說法，不正確的是（）

A.仿制藥分為兩類，強調仿制藥必須與原研藥質量療效一致
B.通過一致性評價的藥品，醫(yī)療機構優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用
C.同品種藥品通過一致性評價的生產企業(yè)達到2家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種
D.自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價

4.單項選擇題下列對已上市的仿制藥開展一致性評價的規(guī)定中，說法不正確的是（）

A.對同品種藥品通過一致性評價的藥品生產企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面，原則上不再選用未通過一致性評價的品種
B.通過一致性評價的品種優(yōu)先納入基本藥物目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調出基本藥物目錄
C.通過一致性評價的品種，藥品監(jiān)管部門允許其在說明書和標簽上予以標注，便于義務人員和患者選擇使用
D.化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業(yè)相同品種原則上應在2年內完成一致性評價

5.單項選擇題根據(jù)2019年新修訂《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》下列說法中錯誤的是（）

A.首次在中國境內銷售的藥品，在銷售前或進口時，應當指定藥品檢驗機構進行檢驗
B.未經檢驗或者檢驗不合格的，不得銷售或者進口
C.進口療效不確切的境內短缺藥品，應報相關部門審批
D.未經批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或免予處罰