單項(xiàng)選擇題2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，將“提高仿制藥質(zhì)量，加快仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評價(jià)”作為改革藥品審評審批制度的五大目標(biāo)之一。實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)仿制藥對原研藥的臨床替代。開展仿制藥一致性評價(jià)工作，對提升我國制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強(qiáng)國際競爭能力，具有十分重要意義。關(guān)于材料中提到的“仿制藥一致性評價(jià)”說法正確的是（）

A.通過一致性評價(jià)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門允許在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注
B.仿制藥要求劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、處方工藝與原研藥品一致
C.開展一致性評價(jià)強(qiáng)調(diào)仿制藥品與原研藥品活性成分、適應(yīng)癥一致
D.在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過質(zhì)量一致性評價(jià)的仿制藥，注冊排名靠后


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1.單項(xiàng)選擇題關(guān)于對已上市的仿制藥一致性評價(jià)的說法，不正確的是（）

A.仿制藥分為兩類，強(qiáng)調(diào)仿制藥必須與原研藥質(zhì)量療效一致
B.通過一致性評價(jià)的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用
C.同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到2家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價(jià)的品種
D.自首家品種通過一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價(jià)

2.單項(xiàng)選擇題下列對已上市的仿制藥開展一致性評價(jià)的規(guī)定中，說法不正確的是（）

A.對同品種藥品通過一致性評價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面，原則上不再選用未通過一致性評價(jià)的品種
B.通過一致性評價(jià)的品種優(yōu)先納入基本藥物目錄，未通過一致性評價(jià)的品種將逐步被調(diào)出基本藥物目錄
C.通過一致性評價(jià)的品種，藥品監(jiān)管部門允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，便于義務(wù)人員和患者選擇使用
D.化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種原則上應(yīng)在2年內(nèi)完成一致性評價(jià)

3.單項(xiàng)選擇題根據(jù)2019年新修訂《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》下列說法中錯(cuò)誤的是（）

A.首次在中國境內(nèi)銷售的藥品，在銷售前或進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)
B.未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口
C.進(jìn)口療效不確切的境內(nèi)短缺藥品，應(yīng)報(bào)相關(guān)部門審批
D.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或免予處罰

4.多項(xiàng)選擇題各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)要按照相關(guān)規(guī)定，做好本*行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的收集、核實(shí)、評價(jià)、調(diào)查、反饋和上報(bào)。下列說法正確的是（）

A.省級及以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行定期分析評估，組織對定期安全性更新報(bào)告和年度總結(jié)報(bào)告進(jìn)行技術(shù)審核
B.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，必須由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施
C.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，并應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起15日內(nèi)依法作出行政處理決定
D.省級及以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展不良事件聚集性信號的監(jiān)測評價(jià)，開展不良反應(yīng)報(bào)告的質(zhì)量評估

5.多項(xiàng)選擇題藥品上市許可持有人是藥品安全責(zé)任的主體，關(guān)于藥品上市許可持有人的說法正確的是（）

A.藥品上市許可持有人委托其他公司或者機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，雙方應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議
B.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)配備專職人員做好對受托方的監(jiān)督和管理等工作，相應(yīng)法律責(zé)任由受托方承擔(dān)
C.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測負(fù)責(zé)人，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)，配備專職人員，建立健全相關(guān)管理制度
D.藥品上市許可持有人及其代理人應(yīng)當(dāng)接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查