單項(xiàng)選擇題2019年12月,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)齊魯制藥有限公司研制的貝伐珠單抗注射液上市注冊(cè)申請(qǐng)。該藥是國(guó)內(nèi)獲批的首個(gè)貝伐珠單抗生物類似藥,主要用于晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的治療。其批準(zhǔn)文號(hào)的格式應(yīng)為()

A.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
B.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
C.國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
D.國(guó)藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)


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2.單項(xiàng)選擇題2015年8月,國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》,將“提高仿制藥質(zhì)量,加快仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià),力爭(zhēng)2018年底前完成國(guó)家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)”作為改革藥品審評(píng)審批制度的五大目標(biāo)之一。實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)仿制藥對(duì)原研藥的臨床替代。開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作,對(duì)提升我國(guó)制藥行業(yè)整體水平,保障藥品安全性和有效性,促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整,增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力,具有十分重要意義。下列關(guān)于藥品審評(píng)審批的錯(cuò)誤的是()

A.藥品注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序分為申請(qǐng)臨床試驗(yàn)和申請(qǐng)生產(chǎn)上市兩個(gè)階段
B.境內(nèi)已有相同活性成分、適應(yīng)癥(或者功能主治)、劑型、規(guī)格的非處方藥上市的藥品可以直接提出非處方藥上市許可申請(qǐng)
C.新藥在完成實(shí)驗(yàn)室研究階段,當(dāng)通過動(dòng)物試驗(yàn)獲得了該藥安全、有效等的數(shù)據(jù)之后可以申請(qǐng)藥品上市許可
D.完成臨床試驗(yàn)之后,已經(jīng)確認(rèn)其對(duì)人體安全、有效,需要生產(chǎn)上市銷售前,可以提出上市許可

4.單項(xiàng)選擇題關(guān)于對(duì)已上市的仿制藥一致性評(píng)價(jià)的說法,不正確的是()

A.仿制藥分為兩類,強(qiáng)調(diào)仿制藥必須與原研藥質(zhì)量療效一致
B.通過一致性評(píng)價(jià)的藥品,醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用
C.同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到2家以上的,在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種
D.自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后,其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)

5.單項(xiàng)選擇題下列對(duì)已上市的仿制藥開展一致性評(píng)價(jià)的規(guī)定中,說法不正確的是()

A.對(duì)同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,在藥品集中采購(gòu)等方面,原則上不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種
B.通過一致性評(píng)價(jià)的品種優(yōu)先納入基本藥物目錄,未通過一致性評(píng)價(jià)的品種將逐步被調(diào)出基本藥物目錄
C.通過一致性評(píng)價(jià)的品種,藥品監(jiān)管部門允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注,便于義務(wù)人員和患者選擇使用
D.化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥,自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后,其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種原則上應(yīng)在2年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)