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填空題《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定》中規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得設(shè)在（）和其它影響實(shí)施及時(shí)有效的行政監(jiān)督管理的區(qū)域或建筑內(nèi)。

參考答案： 住宅、賓館、住宅小區(qū)、軍事管理區(qū)

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1.填空題《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定》中規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理員不得兼（）。

參考答案：驗(yàn)收員

2.填空題醫(yī)療器械注冊(cè)證書注冊(cè)號(hào)的編排方式為：X（X）1（食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)，其中“X4”代表（）。

參考答案：產(chǎn)品管理類別

3.填空題醫(yī)療器械的陰涼庫(kù)溫度為（）。

參考答案：2-10℃

4.填空題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量檔案，首次經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品必須索取生產(chǎn)商的（）。

參考答案：生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、注冊(cè)證、產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)檔案、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說明書批準(zhǔn)證明文件

5.填空題醫(yī)療器械注冊(cè)證書注冊(cè)號(hào)的編排方式中注冊(cè)形式“許”代表的含義是（）。

參考答案：臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)生產(chǎn)的醫(yī)療器械