多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括（）

A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)
B.質(zhì)量手冊(cè)
C.程序文件
D.生產(chǎn)工藝規(guī)程等技術(shù)文件和記錄


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1.多項(xiàng)選擇題下列情形中，飛行檢查組應(yīng)當(dāng)立即報(bào)組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門的有（）

A.需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的
B.需要采取產(chǎn)品召回或者暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的
C.需要立案查處的
D.涉嫌犯罪需要移送公安機(jī)關(guān)的

2.多項(xiàng)選擇題經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)合理貯存醫(yī)療器械，需要符合的要求有（）

A.按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存
B.搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作
C.應(yīng)當(dāng)按規(guī)格分開存放，不同批號(hào)可以堆放一起
D.與庫(kù)房地面、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙

3.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫(kù)房（）

A.可以設(shè)在居民住宅內(nèi)和商業(yè)區(qū)
B.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所
C.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件
D.應(yīng)當(dāng)內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密

4.多項(xiàng)選擇題下列關(guān)于企業(yè)的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員的描述，正確的是（）

A.所有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員可以掛職，無需在職在崗
B.從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱
C.從事植入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷
D.從事角膜接觸鏡等有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員

5.多項(xiàng)選擇題第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)（）

A.熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)
B.必須具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷
C.具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷
D.熟悉所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)