單項(xiàng)選擇題臨床試驗(yàn)要求最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)的為（）

A.臨床I期
B.臨床II期
C.臨床III期
D.臨床IV期


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1.多項(xiàng)選擇題臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期。新藥在批準(zhǔn)上市前，申請新藥注冊應(yīng)當(dāng)完成I、II、III期臨床試驗(yàn)。下列屬于臨床II期試驗(yàn)的目的是（）

A.初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性
B.為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)
C.觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)
D.為臨床試驗(yàn)研究設(shè)計和給藥劑量的方案確定提供依據(jù)

5.多項(xiàng)選擇題新修訂的《藥品管理法》中規(guī)定，其中屬于省級局的事權(quán)包括（）

A.境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請的受理、審查和審批
B.藥品上市后變更的備案、報告事項(xiàng)管理
C.組織對藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管及違法行為的查處
D.負(fù)責(zé)建立藥品注冊管理工作體系和制度