醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械安全知識(shí)判斷題每日一練(2019.10.08)

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1.判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不再符合法定條件、要求繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依據(jù)職責(zé)采取措施，糾正違法行為，防止或者減少危害發(fā)生，并依照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》予以處罰。

參考答案：錯(cuò)誤

2.判斷題《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的項(xiàng)目變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

參考答案：正確

3.判斷題有二類(lèi)中醫(yī)器械經(jīng)營(yíng)范圍的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)配備1名醫(yī)療器械或相關(guān)專(zhuān)業(yè)國(guó)家認(rèn)可的大專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)的質(zhì)量管理人員。

參考答案：正確

4.判斷題違反本規(guī)定，辦理醫(yī)療器械新產(chǎn)品申請(qǐng)時(shí)，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械新產(chǎn)品證書(shū)的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撤銷(xiāo)其新產(chǎn)品證書(shū)，兩年內(nèi)不受理其新產(chǎn)品申請(qǐng)。

參考答案：正確

5.判斷題《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期滿(mǎn)，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月（不少于30個(gè)工作日），向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

參考答案：正確