醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械安全知識單項選擇題每日一練(2020.04.15)

來源：考試資料網(wǎng)

1 醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品哪些安全有效基本信息并用以指導用戶的技術(shù)文件？（）
①正確安裝②調(diào)試③操作④使用⑤維護⑥保養(yǎng)

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2 注冊產(chǎn)品標準是指由（）制定的。

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3 根據(jù)《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》規(guī)定，企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營及倉儲場所。經(jīng)營地址與注冊地址應當一致。用于醫(yī)療器械的經(jīng)營場所面積不小于（）平方米。

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4 根據(jù)《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》規(guī)定，企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品，應具有由供應商提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書和有關(guān)生產(chǎn)或經(jīng)營資格證明（蓋有企業(yè)鮮章的復印件），并有購銷憑證及協(xié)議。原始購銷記錄的保存期一般不少于幾年，效期產(chǎn)品的購銷記錄應至少保留到產(chǎn)品有效期滿后幾年（）？

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5 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，申請人（）內(nèi)不得再次提出申請。

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