A.新的臨床試驗申請
B.補(bǔ)充臨床試驗申請
C.原臨床試驗增加項申請
D.原臨床試驗申請

A.《中國藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)
B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項指標(biāo)全部不得高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)
C.注冊標(biāo)準(zhǔn)是國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)
D.國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，具有法律約束力，同樣是檢驗藥品質(zhì)量的法定依據(jù)。

A.藥品零售連鎖企業(yè)必須自行向所屬門店配送藥品
B.藥品零售連鎖企業(yè)可以采取“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”方式銷售藥品
C.推進(jìn)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)與連鎖藥店的合作，鼓勵連鎖藥店在社區(qū)健康等方面做出嘗試
D.鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村鎮(zhèn)設(shè)店的積極性

A.藥品上市許可持有人或其委托方第一位知曉個例不良反應(yīng)的人員稱為第一接收人
B.原始記錄可以是紙質(zhì)記錄，也可以是電子文檔、錄音或網(wǎng)站截屏
C.個例藥品不良反應(yīng)的原始記錄由第一接收人傳遞到藥物警戒部門的過程中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)先對接收的所有個例不良反應(yīng)報告進(jìn)行編號，根據(jù)編號可追溯到原始記錄
D.出口至境外的藥品（含港、澳、臺）以及進(jìn)口藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)，無論患者的人種，均屬于個例報告的范圍

A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對其取得藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件，并對藥品質(zhì)量檢驗結(jié)果、關(guān)鍵生產(chǎn)記錄和偏差控制情況進(jìn)行審核，對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可出廠放行
C.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，確保中藥飲片生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求
D.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定賦予藥品大包裝追溯標(biāo)識，通過信息化手段實施藥品追溯，及時準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺提供追溯信息