單項(xiàng)選擇題2018年12月21日,國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布通告,為規(guī)范持有人藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告工作,落實(shí)持有人直接報(bào)告藥品不良反應(yīng)主體責(zé)任,遵循國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)指導(dǎo)原則相關(guān)規(guī)定,國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《個(gè)例藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告指導(dǎo)原則》,關(guān)于個(gè)例不良反應(yīng)的記錄、傳遞、核實(shí)、確認(rèn)及評價(jià)說法錯(cuò)誤的是()

A.藥品上市許可持有人或其委托方第一位知曉個(gè)例不良反應(yīng)的人員稱為第一接收人
B.原始記錄可以是紙質(zhì)記錄,也可以是電子文檔、錄音或網(wǎng)站截屏
C.個(gè)例藥品不良反應(yīng)的原始記錄由第一接收人傳遞到藥物警戒部門的過程中,醫(yī)療機(jī)構(gòu)先對接收的所有個(gè)例不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行編號,根據(jù)編號可追溯到原始記錄
D.出口至境外的藥品(含港、澳、臺)以及進(jìn)口藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng),無論患者的人種,均屬于個(gè)例報(bào)告的范圍


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1.單項(xiàng)選擇題藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)不但是藥品放行的主體,而且應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施 藥品追溯制度,以下關(guān)于藥品放行和藥品追溯說法錯(cuò)誤的是()

A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系,履行藥品上市放行責(zé)任,對其取得藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程,明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件,并對藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、關(guān)鍵生產(chǎn)記錄和偏差控制情況進(jìn)行審核,對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn),符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的,經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可出廠放行
C.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù),確保中藥飲片生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求
D.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度,按照規(guī)定賦予藥品大包裝追溯標(biāo)識,通過信息化手段實(shí)施藥品追溯,及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù),并向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺提供追溯信息

2.單項(xiàng)選擇題下列有關(guān)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺的主體資格說法錯(cuò)誤的是()

A.領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照并提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)的企業(yè)法人
B.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)具有藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)
C.配備一名執(zhí)業(yè)藥師承擔(dān)藥品質(zhì)量管理工作
D.發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的,應(yīng)當(dāng)立即停止為其提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)

3.單項(xiàng)選擇題下列有關(guān)附錄文件中冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理的說法,錯(cuò)誤的是()

A.藥品與冷藏車廂內(nèi)前板距離不小于10厘米
B.藥品與后板、側(cè)板、底板間距不小于10厘米
C.儲存藥品的冷庫制冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口距離100厘米內(nèi)、高于出風(fēng)口的位置不得擺放藥品
D.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求進(jìn)行收貨檢查,并做好記錄。不符合規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)拒收

4.單項(xiàng)選擇題根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》,對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員進(jìn)行嚴(yán)格要求,下列關(guān)于關(guān)鍵 人員要求說法正確的是()

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的負(fù)責(zé)人與藥檢室的負(fù)責(zé)人不得相互兼任
B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制藥檢室的負(fù)責(zé)人不可以獨(dú)立履行職責(zé)
C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的負(fù)責(zé)人與藥檢室的負(fù)責(zé)人可以兼任
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的負(fù)責(zé)人不可以獨(dú)立履行職責(zé)

5.單項(xiàng)選擇題中藥的分類說法,不正確的是()

A.中藥材是指對原藥材(生藥)經(jīng)過產(chǎn)地初加工后制成的中藥
B.中成藥以中藥飲片為原料,在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下,按規(guī)定的處方和方法,加工制成一定的劑型,標(biāo)明藥物作用、規(guī)格、功能主治、劑量、服法、注意事項(xiàng)等,以供醫(yī)生、患者直接選用
C.中藥飲片指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下,根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需求,對產(chǎn)地初加工中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品
D.中藥材、中藥飲片可直接用于臨床配方或制劑生產(chǎn)

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開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題的是()

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趙某取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》,申請注冊,所在地注冊管理機(jī)構(gòu)受理該行政許可的行為,不符合規(guī)定的是()。

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