體外診斷試劑注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化，申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請許可事項變更的是（）

體外診斷試劑注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊時，下列情形不予延續(xù)注冊的是（）

對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以（）

下列關(guān)于企業(yè)的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員的描述，正確的是（）

下列企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度的是（）

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案應(yīng)提交的資料包括（）

需要進行產(chǎn)品注冊的醫(yī)療器械為（）

體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般包含（）

持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。關(guān)于記錄保存時間，說法正確的是（）

《醫(yī)療器械臨床試驗須知》應(yīng)當(dāng)包括（）