單項選擇題藥品安全的自然風險是客觀存在的,和藥品的療效一樣,是由藥品本身所決定的,以下選項中屬于藥品安全的自然風險的是()

A.不合理用藥
B.用藥差錯
C.藥品質量問題
D.藥品不良反應


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1.單項選擇題藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當經??疾毂?單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和不良反應,下列說法錯誤的是()

A.發(fā)現(xiàn)疑似不良反應的,應當及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告
B.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品,由國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據實際情況采取停止生產、銷售、使用等緊急控制措施
C.對療效不明確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品,應當注銷藥品生產許可證書,已被注銷證書的藥品,不得生產或者進口、銷售和使用
D.藥品存在質量問題或者其他安全隱患的,藥品上市許可持有人應當立即停止銷售,告知相關藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構停止銷售和使用,召回已銷售的藥品

2.多項選擇題下列屬于藥物警戒過程的是()

A.監(jiān)測不良事件
B.識別風險信號
C.評估風險獲益
D.控制不合理的風險

3.單項選擇題藥物警戒制度是國際社會藥品管理的重要創(chuàng)新制度,是對藥品風險管理理論的深化認識。關于藥物警戒制度說法錯誤的是()

A.國家建立藥物警戒制度,對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監(jiān)測、識別、評估和控制
B.藥物警戒的范圍比藥品不良反應更寬,可以涵蓋藥物臨床試驗和上市后階段
C.藥物警戒關注的就是藥品不良反應,是對藥品整個生命周期全面和持續(xù)降低風險的過程,旨在實現(xiàn)效益風險最小化
D.藥物警戒的過程包括監(jiān)測不良事件、識別風險信號、評估風險獲益和控制不合理的風險,是一個對藥品監(jiān)管起著重要支撐的科學過程

4.單項選擇題改革完善藥品生產流通使用政策,推進實施藥品生產流通使用全流程改革,健全藥品供應保障制度,是總書記提出的“健康中國”國家戰(zhàn)略重點任務之一,是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、推進健康中國建設的重要內容。對于其中的藥品研制政策與改革措施說法錯誤的是()

A.國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥,保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權益
B.國家支持以藥品安全性為導向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新
C.加強藥物研究質量管理,避免藥品的研發(fā)缺陷,做好上市前藥品風險管理
D.鼓勵運用現(xiàn)代科學技術和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學技術研究和藥物開發(fā),建立和完善符合中藥特點的技術評價體系,促進中藥傳承創(chuàng)新

5.多項選擇題關于建立藥品供應保障制度的總體要求,下列說法正確的是()

A.實施藥品生產、流通、使用全流程改革
B.建立工作協(xié)調機制,建設符合國情的國家藥物政策體系
C.促進醫(yī)藥產業(yè)結構調整和轉型升級,保障藥品的安全、有效、可及
D.要充分發(fā)揮藥品集中帶量采購在深化醫(yī)藥服務供給側改革中的引領作用