藥監(jiān)局經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動召回時(shí)，應(yīng)（）。

應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系和向不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)直接報(bào)告不良事件的責(zé)任人是（）。

大型醫(yī)療器械的使用檔案，其保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）年。

與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫(yī)療器械，其末道清潔處理和封口的潔凈度級別至少應(yīng)為（）。

國家質(zhì)檢總局將進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品分為（）三個等級。

生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械時(shí)，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)（）。

應(yīng)遵循“瀕臨事件”原則上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件是（）。

應(yīng)當(dāng)對“三品一械”廣告內(nèi)容真實(shí)性和合法性負(fù)責(zé)的是（）。

在無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間，操作工人的無菌工作服可以不覆蓋（）。

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》適用范圍是（）。