申請醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號，必須提供的文件包括（）

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括（）

對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以（）

下列企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度的是（）

持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。關(guān)于記錄保存時間，說法正確的是（）

需要進(jìn)行產(chǎn)品注冊的醫(yī)療器械為（）

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房（）

下列關(guān)于體外診斷試劑的改變情形，應(yīng)當(dāng)按照注冊申請辦理的是（）

下列關(guān)于醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類醫(yī)療器械的使用操作描述正確的是（）

以下產(chǎn)品在申請注冊時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的是（）