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判斷題企業(yè)在采購合同或者協(xié)議中，不需要與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任。

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1.填空題企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的（）和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。

參考答案：上崗培訓(xùn)

2.填空題醫(yī)療器械倉庫庫溫設(shè)置應(yīng)應(yīng)與其接受委托貯存業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)；設(shè)置符合有特殊溫濕度要求的庫房，常溫庫溫度為（），恒溫庫為（）、冷藏庫為（）、冷凍庫為（）。

參考答案：0℃～30℃；15℃～25℃；2℃～8℃；-15℃～-25℃

3.填空題第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品（）管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品（）管理。

參考答案：備案；注冊

4.填空題經(jīng)營體外診斷試劑，經(jīng)營場所的面積不得少于（）平方米，倉庫面積不得少于（）平方米，倉庫應(yīng)設(shè)置冷庫，庫容積不得少于（）平方米。從事為體外診斷試劑貯存、配送服務(wù)的企業(yè)，冷藏庫容積不少于（）立方米。

參考答案：100；60；20；1000

5.填空題庫房貯存醫(yī)療器械，實(shí)行分區(qū)管理，包括待檢區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)，并有明顯區(qū)分，采用色標(biāo)管理，設(shè)置待檢區(qū)為（）色，退貨區(qū)為（）色，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為（）色，不合格區(qū)為（）色。

參考答案：黃；黃；綠；紅