配伍題藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)根據(jù)其目的和處理方法不同，可以分為抽查檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)等類型，其中，藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，包括標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)：首次申請(qǐng)上市仿制藥，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）|首次申請(qǐng)上市境外生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）|首次在中國銷售的藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）

A.樣品檢驗(yàn)
B.標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核
C.指定檢驗(yàn)
D.樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核


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1.單項(xiàng)選擇題藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，包括標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心基于風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，下列說法不正確的是（）

A.新藥上市申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核
B.首次申請(qǐng)上市仿制藥應(yīng)當(dāng)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核
C.首次申請(qǐng)上市仿制藥，必要時(shí)啟動(dòng)樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核
D.首次申請(qǐng)上市境外生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

2.多項(xiàng)選擇題根據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》(國藥監(jiān)藥管〔2019〕34號(hào))，抽查檢驗(yàn)分為（）

A.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)
B.監(jiān)督抽驗(yàn)
C.注冊(cè)檢驗(yàn)
D.復(fù)驗(yàn)

3.單項(xiàng)選擇題

為了加強(qiáng)對(duì)藥品和藥包材的質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障上市藥品和藥包材產(chǎn)品質(zhì)量安全，上海市藥品監(jiān)督管理局對(duì)本市藥品和藥包材生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位實(shí)施了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，現(xiàn)將抽檢不合格產(chǎn)品予以公告。對(duì)抽檢不合格產(chǎn)品，上海市藥品監(jiān)督管理局已組織相關(guān)監(jiān)管部門依法予以查處并采取控制措施，要求相關(guān)單位根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)暫停銷售使用、召回相關(guān)產(chǎn)品，并進(jìn)行整改。
上海市藥品監(jiān)督管理局2019年第1期藥品監(jiān)督抽檢質(zhì)量公告附件中，標(biāo)示金貴中藥飲片有限公司生產(chǎn)的熟地黃（批號(hào)：A180103），經(jīng)上海市徐匯食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，【含量測定】項(xiàng)不符合規(guī)定。2019年2月12日收到上海市徐匯食品藥品檢驗(yàn)所復(fù)驗(yàn)結(jié)果反饋，該批產(chǎn)品上述項(xiàng)目經(jīng)中國食品藥品檢定研究院復(fù)驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定（報(bào)告編號(hào)：ZF201810098）。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)予以更正。

關(guān)于上述信息中提到的藥品抽查檢驗(yàn)的說法，正確的是（）

A.對(duì)于該生產(chǎn)企業(yè)抽檢的中藥飲片熟地黃的抽查檢驗(yàn)結(jié)果予以公告的部門只能是上海市藥品監(jiān)督管理部門
B.根據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》抽查檢驗(yàn)分為評(píng)價(jià)抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)
C.為保證人民群眾用藥安全而對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)方式屬于評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)
D.從保障公眾用藥安全，對(duì)藥品實(shí)行規(guī)范管理的角度出發(fā)，藥品質(zhì)量公告的重點(diǎn)是不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品品種及新藥

4.單項(xiàng)選擇題

為了加強(qiáng)對(duì)藥品和藥包材的質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障上市藥品和藥包材產(chǎn)品質(zhì)量安全，上海市藥品監(jiān)督管理局對(duì)本市藥品和藥包材生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位實(shí)施了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，現(xiàn)將抽檢不合格產(chǎn)品予以公告。對(duì)抽檢不合格產(chǎn)品，上海市藥品監(jiān)督管理局已組織相關(guān)監(jiān)管部門依法予以查處并采取控制措施，要求相關(guān)單位根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)暫停銷售使用、召回相關(guān)產(chǎn)品，并進(jìn)行整改。
上海市藥品監(jiān)督管理局2019年第1期藥品監(jiān)督抽檢質(zhì)量公告附件中，標(biāo)示金貴中藥飲片有限公司生產(chǎn)的熟地黃（批號(hào)：A180103），經(jīng)上海市徐匯食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，【含量測定】項(xiàng)不符合規(guī)定。2019年2月12日收到上海市徐匯食品藥品檢驗(yàn)所復(fù)驗(yàn)結(jié)果反饋，該批產(chǎn)品上述項(xiàng)目經(jīng)中國食品藥品檢定研究院復(fù)驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定（報(bào)告編號(hào)：ZF201810098）。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)予以更正。

關(guān)于上述信息中對(duì)湖北金貴中藥飲片有限公司進(jìn)行抽查檢驗(yàn)的說法，正確的是（）

A.對(duì)于該生產(chǎn)企業(yè)抽檢的中藥飲片熟地黃的最終檢驗(yàn)結(jié)果是不合格產(chǎn)品
B.關(guān)于該生產(chǎn)企業(yè)對(duì)飲片熟地黃的抽查結(jié)果有異議，復(fù)驗(yàn)的部門必須是上海市藥品監(jiān)督管理部門
C.該生產(chǎn)企業(yè)對(duì)中藥飲片熟地黃申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)時(shí)，應(yīng)向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用
D.上海市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該生產(chǎn)企業(yè)中藥飲片進(jìn)行抽查檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)派出2名以上藥品抽樣人員進(jìn)行抽樣

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