單項(xiàng)選擇題

為了加強(qiáng)對(duì)藥品和藥包材的質(zhì)量監(jiān)督管理,規(guī)范市場(chǎng)秩序,保障上市藥品和藥包材產(chǎn)品質(zhì)量安全,上海市藥品監(jiān)督管理局對(duì)本市藥品和藥包材生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位實(shí)施了質(zhì)量監(jiān)督抽檢,現(xiàn)將抽檢不合格產(chǎn)品予以公告。對(duì)抽檢不合格產(chǎn)品,上海市藥品監(jiān)督管理局已組織相關(guān)監(jiān)管部門依法予以查處并采取控制措施,要求相關(guān)單位根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)暫停銷售使用、召回相關(guān)產(chǎn)品,并進(jìn)行整改。
上海市藥品監(jiān)督管理局2019年第1期藥品監(jiān)督抽檢質(zhì)量公告附件中,標(biāo)示金貴中藥飲片有限公司生產(chǎn)的熟地黃(批號(hào):A180103),經(jīng)上海市徐匯食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),【含量測(cè)定】項(xiàng)不符合規(guī)定。2019年2月12日收到上海市徐匯食品藥品檢驗(yàn)所復(fù)驗(yàn)結(jié)果反饋,該批產(chǎn)品上述項(xiàng)目經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院復(fù)驗(yàn),結(jié)果符合規(guī)定(報(bào)告編號(hào):ZF201810098)。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》相關(guān)規(guī)定,現(xiàn)予以更正。

關(guān)于上述信息中對(duì)湖北金貴中藥飲片有限公司進(jìn)行抽查檢驗(yàn)的說(shuō)法,正確的是()

A.對(duì)于該生產(chǎn)企業(yè)抽檢的中藥飲片熟地黃的最終檢驗(yàn)結(jié)果是不合格產(chǎn)品
B.關(guān)于該生產(chǎn)企業(yè)對(duì)飲片熟地黃的抽查結(jié)果有異議,復(fù)驗(yàn)的部門必須是上海市藥品監(jiān)督管理部門
C.該生產(chǎn)企業(yè)對(duì)中藥飲片熟地黃申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)時(shí),應(yīng)向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用
D.上海市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該生產(chǎn)企業(yè)中藥飲片進(jìn)行抽查檢驗(yàn)時(shí),應(yīng)派出2名以上藥品抽樣人員進(jìn)行抽樣


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3.單項(xiàng)選擇題以下關(guān)于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)抽樣的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是()

A.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)的抽樣工作可由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)
B.監(jiān)督抽驗(yàn)的抽樣工作由藥品監(jiān)督部門派出3名以上藥品抽樣人員完成
C.未通過(guò)批簽發(fā)的疫苗類制品,不得上市銷售或進(jìn)口
D.復(fù)驗(yàn)的樣品必須是原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的同一樣品的留樣

4.多項(xiàng)選擇題下列屬于藥品監(jiān)督管理部門可以開(kāi)展藥品醫(yī)療器械飛行檢查情形的是()

A.對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問(wèn)的
B.投訴舉報(bào)或者其他來(lái)源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的
C.造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的
D.企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的

5.單項(xiàng)選擇題為加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督檢查,強(qiáng)化安全風(fēng)險(xiǎn)防控,原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審議通過(guò)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)),自2015年9月1日起施行。下列關(guān)于藥品醫(yī)療器械飛行檢查的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是()

A.飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為涉嫌犯罪的,由負(fù)責(zé)立案查處的藥品監(jiān)督管理部門移送公安機(jī)關(guān),并抄送同級(jí)檢察機(jī)關(guān)
B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織實(shí)施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的,可以直接組織查處,也可以指定被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門查處
C.由下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門查處的,組織實(shí)施飛行檢查的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)跟蹤督導(dǎo)查處情況
D.地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的,上報(bào)并由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門查處