為了加強對藥品和藥包材的質(zhì)量監(jiān)督管理,規(guī)范市場秩序,保障上市藥品和藥包材產(chǎn)品質(zhì)量安全,上海市藥品監(jiān)督管理局對本市藥品和藥包材生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位實施了質(zhì)量監(jiān)督抽檢,現(xiàn)將抽檢不合格產(chǎn)品予以公告。對抽檢不合格產(chǎn)品,上海市藥品監(jiān)督管理局已組織相關(guān)監(jiān)管部門依法予以查處并采取控制措施,要求相關(guān)單位根據(jù)風(fēng)險暫停銷售使用、召回相關(guān)產(chǎn)品,并進行整改。
上海市藥品監(jiān)督管理局2019年第1期藥品監(jiān)督抽檢質(zhì)量公告附件中,標(biāo)示金貴中藥飲片有限公司生產(chǎn)的熟地黃(批號:A180103),經(jīng)上海市徐匯食品藥品檢驗所檢驗,【含量測定】項不符合規(guī)定。2019年2月12日收到上海市徐匯食品藥品檢驗所復(fù)驗結(jié)果反饋,該批產(chǎn)品上述項目經(jīng)中國食品藥品檢定研究院復(fù)驗,結(jié)果符合規(guī)定(報告編號:ZF201810098)。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)規(guī)定,現(xiàn)予以更正。
A.對于該生產(chǎn)企業(yè)抽檢的中藥飲片熟地黃的抽查檢驗結(jié)果予以公告的部門只能是上海市藥品監(jiān)督管理部門
B.根據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》抽查檢驗分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗
C.為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗方式屬于評價性抽驗
D.從保障公眾用藥安全,對藥品實行規(guī)范管理的角度出發(fā),藥品質(zhì)量公告的重點是不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品品種及新藥
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上海市藥品監(jiān)督管理局2019年第1期藥品監(jiān)督抽檢質(zhì)量公告附件中,標(biāo)示金貴中藥飲片有限公司生產(chǎn)的熟地黃(批號:A180103),經(jīng)上海市徐匯食品藥品檢驗所檢驗,【含量測定】項不符合規(guī)定。2019年2月12日收到上海市徐匯食品藥品檢驗所復(fù)驗結(jié)果反饋,該批產(chǎn)品上述項目經(jīng)中國食品藥品檢定研究院復(fù)驗,結(jié)果符合規(guī)定(報告編號:ZF201810098)。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)規(guī)定,現(xiàn)予以更正。
A.對于該生產(chǎn)企業(yè)抽檢的中藥飲片熟地黃的最終檢驗結(jié)果是不合格產(chǎn)品
B.關(guān)于該生產(chǎn)企業(yè)對飲片熟地黃的抽查結(jié)果有異議,復(fù)驗的部門必須是上海市藥品監(jiān)督管理部門
C.該生產(chǎn)企業(yè)對中藥飲片熟地黃申請復(fù)驗時,應(yīng)向復(fù)驗機構(gòu)支付藥品檢驗費用
D.上海市藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)企業(yè)中藥飲片進行抽查檢驗時,應(yīng)派出2名以上藥品抽樣人員進行抽樣
A.三日內(nèi)作出行政處理決定
B.五日內(nèi)作出行政處理決定
C.七日內(nèi)作出行政處理決定
D.十五日內(nèi)作出行政處理決定
A.抽查檢驗
B.指定檢驗
C.注冊檢驗
D.復(fù)驗
A.評價抽驗的抽樣工作可由藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān)
B.監(jiān)督抽驗的抽樣工作由藥品監(jiān)督部門派出3名以上藥品抽樣人員完成
C.未通過批簽發(fā)的疫苗類制品,不得上市銷售或進口
D.復(fù)驗的樣品必須是原藥品檢驗機構(gòu)的同一樣品的留樣
A.對申報資料真實性有疑問的
B.投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的
C.造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的
D.企業(yè)有嚴重不守信記錄的
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