多項選擇題為貫徹實施新修訂的《藥品管理法》和《疫苗管理法》，落實藥品審評審批制度改革要求2020年3月新修訂的《藥品注冊管理辦法》中規(guī)定藥品注冊管理事項包括（）

A.藥物臨床試驗申請
B.藥品上市許可申請
C.補充申請
D.再注冊申請


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1.多項選擇題2019年6月份、8月份全國人大常委會先后審議通過了《疫苗法》和年《藥品管理法》，對落實藥品審評審批制度的改革要求提出了具體的細則。下列屬于可以直接提出非處方藥上市許可申請的包括（）

A.境內(nèi)已有相同活性成分、適應(yīng)癥（或者功能主治）、劑型、規(guī)格的非處方藥上市的藥品
B.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型或者規(guī)格，但不改變適應(yīng)癥（或者功能主治）、給藥劑量以及給藥途徑的藥品
C.使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復(fù)方制劑
D.有明確的活性成分的非處方藥

4.單項選擇題藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。對藥品安全起著至關(guān)重要的作用，以下關(guān)于藥品上市許可有人說法錯誤的是（）

A.第二類精神藥品的藥品上市許可持有人若生產(chǎn)藥品須自行生產(chǎn)
B.藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責任人
C.藥品上市許可持有人，不得自行生產(chǎn)藥品
D.藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等

5.單項選擇題國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。以下關(guān)于藥品上市許可有人說法錯誤的是（）

A.藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責
B.藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責任人
C.申請人為境外企業(yè)等的，應(yīng)當指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊事項
D.藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品檢測機構(gòu)等