配伍題申請人應(yīng)當(dāng)完成藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究工作屬于（）|申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，對藥品變更進(jìn)行充分研究和驗(yàn)證屬于（）|藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)保證上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并在有效期屆滿前6個月再申請屬于（）|在審批藥品制劑時，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評屬于（）

A.藥品上市注冊制度
B.藥品變更制度
C.藥品再注冊制度
D.關(guān)聯(lián)審評審批制度


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1.單項(xiàng)選擇題藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。對藥品安全起著至關(guān)重要的作用，以下關(guān)于藥品上市許可有人說法錯誤的是（）

A.第二類精神藥品的藥品上市許可持有人若生產(chǎn)藥品須自行生產(chǎn)
B.藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責(zé)任人
C.藥品上市許可持有人，不得自行生產(chǎn)藥品
D.藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等

2.單項(xiàng)選擇題國家對藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。以下關(guān)于藥品上市許可有人說法錯誤的是（）

A.藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)
B.藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責(zé)任人
C.申請人為境外企業(yè)等的，應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊事項(xiàng)
D.藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品檢測機(jī)構(gòu)等

3.多項(xiàng)選擇題根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定下列屬于不予再注冊的情形為（）

A.有效期屆滿前未提出再注冊申請的
B.藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的
C.未在規(guī)定時限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作且無合理理由的
D.經(jīng)上市后評價，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的

4.單項(xiàng)選擇題境外生產(chǎn)藥品再注冊的申請對象是（）

A.省級藥品監(jiān)督管理部門
B.藥品審核查驗(yàn)中心
C.藥品審評中心
D.藥品評價中心

5.單項(xiàng)選擇題境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊的申請對象是（）

A.省級藥品監(jiān)督管理部門
B.藥品審核查驗(yàn)中心
C.藥品審評中心
D.藥品評價中心