單項選擇題當選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當評價因改動可能帶來的（），必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時應(yīng)當符合相關(guān)法規(guī)的要求。
A.風(fēng)險
B.危險
C.效果
D.質(zhì)量
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1.單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到（）。
A.認可
B.審批
C.批準
D.許可
2.單項選擇題進行臨床試驗時應(yīng)當符合（）法規(guī)的要求。
A.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》
B.《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》
C.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
D.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》
3.單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行（），以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途的要求，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。
A.確認
B.驗證
C.檢驗
D.研制
4.單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足（）的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。
A.輸入
B.輸出
C.檢驗，研發(fā)
5.單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在（）和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。
A.生產(chǎn)
B.研制
C.設(shè)計
D.檢驗
最新試題
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案應(yīng)提交的資料包括（）
題型：多項選擇題
申請醫(yī)療器械廣告批準文號，必須提供的文件包括（）
題型：多項選擇題
無菌器械經(jīng)營企業(yè)不得（）
題型：多項選擇題
持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。關(guān)于記錄保存時間，說法正確的是（）
題型：多項選擇題
下列企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄制度的是（）
題型：多項選擇題
關(guān)于醫(yī)療器械使用單位的下列情形中，將由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定予以處罰的是（）
題型：多項選擇題
下列情形中，飛行檢查組應(yīng)當立即報組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門的有（）
題型：多項選擇題
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對于每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當有生產(chǎn)記錄，包括（）
題型：多項選擇題
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當提交的材料有（）
題型：多項選擇題
下列關(guān)于企業(yè)的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員的描述，正確的是（）
題型：多項選擇題