單項選擇題進行臨床試驗時應(yīng)當(dāng)符合（）法規(guī)的要求。
A.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》
B.《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》
C.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
D.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》
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1.單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進行（），以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途的要求，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。
A.確認
B.驗證
C.檢驗
D.研制
2.單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足（）的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。
A.輸入
B.輸出
C.檢驗，研發(fā)
3.單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在（）和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。
A.生產(chǎn)
B.研制
C.設(shè)計
D.檢驗
4.單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的（）活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。
A.轉(zhuǎn)換
B.改變
C.依次
D.企業(yè)
5.單項選擇題設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足（）要求，提供采購、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準(zhǔn)則
A.輸入
B.輸出
C.檢驗，研發(fā)
最新試題
《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》于（）起實施。
題型：單項選擇題
體外診斷試劑注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊時，下列情形不予延續(xù)注冊的是（）
題型：多項選擇題
原則上不屬于抽樣范圍的是（）
題型：多項選擇題
醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)包括（）
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無菌器械的購銷記錄的內(nèi)容應(yīng)包括（）
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第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案應(yīng)提交的資料包括（）
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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對于每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，包括（）
題型：多項選擇題
對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以（）
題型：多項選擇題
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)（）
題型：多項選擇題
應(yīng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的情形有（）
題型：多項選擇題