單項(xiàng)選擇題生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到（）。
A.認(rèn)可
B.審批
C.批準(zhǔn)
D.許可
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1.單項(xiàng)選擇題進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合（）法規(guī)的要求。
A.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》
B.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》
C.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
D.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》
2.單項(xiàng)選擇題生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行（），以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。
A.確認(rèn)
B.驗(yàn)證
C.檢驗(yàn)
D.研制
3.單項(xiàng)選擇題生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足（）的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。
A.輸入
B.輸出
C.檢驗(yàn)，研發(fā)
4.單項(xiàng)選擇題生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在（）和開發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。
A.生產(chǎn)
B.研制
C.設(shè)計(jì)
D.檢驗(yàn)
5.單項(xiàng)選擇題生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的（）活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。
A.轉(zhuǎn)換
B.改變
C.依次
D.企業(yè)
最新試題
下列關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制程序的相關(guān)描述，正確的是（）
題型：多項(xiàng)選擇題
持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。關(guān)于記錄保存時(shí)間，說法正確的是（）
題型：多項(xiàng)選擇題
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》應(yīng)當(dāng)包括（）
題型：多項(xiàng)選擇題
原則上不屬于抽樣范圍的是（）
題型：多項(xiàng)選擇題
下列企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度的是（）
題型：多項(xiàng)選擇題
體外診斷試劑注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊時(shí)，下列情形不予延續(xù)注冊的是（）
題型：多項(xiàng)選擇題
申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊時(shí)，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的情形有（）
題型：多項(xiàng)選擇題
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括（）
題型：多項(xiàng)選擇題
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房（）
題型：多項(xiàng)選擇題
對(duì)新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以（）
題型：多項(xiàng)選擇題