單項選擇題下列對已上市的仿制藥開展一致性評價的規(guī)定中，說法不正確的是（）

A.對同品種藥品通過一致性評價的藥品生產企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面，原則上不再選用未通過一致性評價的品種
B.通過一致性評價的品種優(yōu)先納入基本藥物目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調出基本藥物目錄
C.通過一致性評價的品種，藥品監(jiān)管部門允許其在說明書和標簽上予以標注，便于義務人員和患者選擇使用
D.化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業(yè)相同品種原則上應在2年內完成一致性評價


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1.單項選擇題根據2019年新修訂《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》下列說法中錯誤的是（）

A.首次在中國境內銷售的藥品，在銷售前或進口時，應當指定藥品檢驗機構進行檢驗
B.未經檢驗或者檢驗不合格的，不得銷售或者進口
C.進口療效不確切的境內短缺藥品，應報相關部門審批
D.未經批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或免予處罰

2.多項選擇題各級藥品不良反應監(jiān)測技術機構要按照相關規(guī)定，做好本*行政區(qū)域內藥品不良反應報告的收集、核實、評價、調查、反饋和上報。下列說法正確的是（）

A.省級及以上藥品不良反應監(jiān)測技術機構應當對監(jiān)測數據進行定期分析評估，組織對定期安全性更新報告和年度總結報告進行技術審核
B.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，必須由國務院藥品監(jiān)督管理部門根據實際情況采取停止生產、銷售、使用等緊急控制措施
C.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，并應當在5日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起15日內依法作出行政處理決定
D.省級及以上藥品不良反應監(jiān)測技術機構應當開展不良事件聚集性信號的監(jiān)測評價，開展不良反應報告的質量評估

3.多項選擇題藥品上市許可持有人是藥品安全責任的主體，關于藥品上市許可持有人的說法正確的是（）

A.藥品上市許可持有人委托其他公司或者機構開展藥品不良反應監(jiān)測工作，雙方應當簽訂委托協議
B.藥品上市許可持有人應當配備專職人員做好對受托方的監(jiān)督和管理等工作，相應法律責任由受托方承擔
C.藥品上市許可持有人應當指定藥品不良反應監(jiān)測負責人，設立專門機構，配備專職人員，建立健全相關管理制度
D.藥品上市許可持有人及其代理人應當接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查

4.多項選擇題根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，關于不良反應的報告，說法正確的有（）

A.藥品上市許可持有人、生產企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）、經營企業(yè)、醫(yī)療機構為法定報告主體
B.生產企業(yè)配備專業(yè)專職人員負責不良反應監(jiān)測
C.經營企業(yè)、醫(yī)療機構配備專（兼）職人員負責不良反應監(jiān)測
D.經營企業(yè)是藥品安全責任的主體

5.單項選擇題下列不屬于藥品的嚴重不良反應的是（）

A.藥品說明書中已有描述，但不良反應的性質、程度、后果與說明書描述不一致或者更嚴重的
B.導致顯著或者永久的人體傷殘或者器官功能損傷的不良反應
C.導致住院時間延長的不良反應
D.致癌、致畸、致出生缺陷