多項選擇題藥品上市許可持有人是藥品安全責(zé)任的主體，關(guān)于藥品上市許可持有人的說法正確的是（）

A.藥品上市許可持有人委托其他公司或者機構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，雙方應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議
B.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)配備專職人員做好對受托方的監(jiān)督和管理等工作，相應(yīng)法律責(zé)任由受托方承擔(dān)
C.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測負責(zé)人，設(shè)立專門機構(gòu)，配備專職人員，建立健全相關(guān)管理制度
D.藥品上市許可持有人及其代理人應(yīng)當(dāng)接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查


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1.多項選擇題根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，關(guān)于不良反應(yīng)的報告，說法正確的有（）

A.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)為法定報告主體
B.生產(chǎn)企業(yè)配備專業(yè)專職人員負責(zé)不良反應(yīng)監(jiān)測
C.經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)配備專（兼）職人員負責(zé)不良反應(yīng)監(jiān)測
D.經(jīng)營企業(yè)是藥品安全責(zé)任的主體

2.單項選擇題下列不屬于藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)的是（）

A.藥品說明書中已有描述，但不良反應(yīng)的性質(zhì)、程度、后果與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的
B.導(dǎo)致顯著或者永久的人體傷殘或者器官功能損傷的不良反應(yīng)
C.導(dǎo)致住院時間延長的不良反應(yīng)
D.致癌、致畸、致出生缺陷

3.單項選擇題藥品放行對于藥品的安全起著至關(guān)重要的影響，藥品放行的主體將對藥品的質(zhì)量負責(zé)，以下不是藥品放行的主體的是（）

A.藥品上市許可持有人
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)
C.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)
D.中國食品藥品檢定研究院

4.多項選擇題《藥品生產(chǎn)許可證》在一些情況下時會被注銷，下列情形屬于應(yīng)注銷《藥品生產(chǎn)許可證》的是（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)主動申請注銷藥品生產(chǎn)許可證的
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿未重新發(fā)證的
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》依法被吊銷或者撤銷的
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)因技術(shù)改造暫時停止生產(chǎn)藥品的

5.多項選擇題國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心可對藥品的生產(chǎn)許可申請與擬生產(chǎn)藥品的上市許可申請進行同步現(xiàn)場檢查。以下關(guān)于新藥和仿制藥的現(xiàn)場檢查說法錯誤的是（）

A.對于新藥，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心可以聯(lián)合申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門藥品審核查驗機構(gòu)，對申請人開展聯(lián)合現(xiàn)場檢查并出具評審意見
B.對于仿制藥，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心可以委托申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門藥品審核查驗機構(gòu)，對申請人開展合并現(xiàn)場檢查并出具評審意見
C.對于仿制藥，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心可以聯(lián)合申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門藥品審核查驗機構(gòu)，對申請人開展合并現(xiàn)場檢查并出具評審意見
D.對于新藥，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心可以委托申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門藥品審核查驗機構(gòu)，對申請人開展合并現(xiàn)場檢查并出具評審意見