多項(xiàng)選擇題根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，關(guān)于不良反應(yīng)的報(bào)告，說法正確的有（）

A.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)為法定報(bào)告主體
B.生產(chǎn)企業(yè)配備專業(yè)專職人員負(fù)責(zé)不良反應(yīng)監(jiān)測
C.經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)不良反應(yīng)監(jiān)測
D.經(jīng)營企業(yè)是藥品安全責(zé)任的主體


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1.單項(xiàng)選擇題下列不屬于藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)的是（）

A.藥品說明書中已有描述，但不良反應(yīng)的性質(zhì)、程度、后果與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的
B.導(dǎo)致顯著或者永久的人體傷殘或者器官功能損傷的不良反應(yīng)
C.導(dǎo)致住院時(shí)間延長的不良反應(yīng)
D.致癌、致畸、致出生缺陷

2.單項(xiàng)選擇題藥品放行對(duì)于藥品的安全起著至關(guān)重要的影響，藥品放行的主體將對(duì)藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，以下不是藥品放行的主體的是（）

A.藥品上市許可持有人
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)
C.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)
D.中國食品藥品檢定研究院

3.多項(xiàng)選擇題《藥品生產(chǎn)許可證》在一些情況下時(shí)會(huì)被注銷，下列情形屬于應(yīng)注銷《藥品生產(chǎn)許可證》的是（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品生產(chǎn)許可證的
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿未重新發(fā)證的
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》依法被吊銷或者撤銷的
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)因技術(shù)改造暫時(shí)停止生產(chǎn)藥品的

4.多項(xiàng)選擇題國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心可對(duì)藥品的生產(chǎn)許可申請(qǐng)與擬生產(chǎn)藥品的上市許可申請(qǐng)進(jìn)行同步現(xiàn)場檢查。以下關(guān)于新藥和仿制藥的現(xiàn)場檢查說法錯(cuò)誤的是（）

A.對(duì)于新藥，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心可以聯(lián)合申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門藥品審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對(duì)申請(qǐng)人開展聯(lián)合現(xiàn)場檢查并出具評(píng)審意見
B.對(duì)于仿制藥，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心可以委托申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門藥品審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對(duì)申請(qǐng)人開展合并現(xiàn)場檢查并出具評(píng)審意見
C.對(duì)于仿制藥，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心可以聯(lián)合申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門藥品審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對(duì)申請(qǐng)人開展合并現(xiàn)場檢查并出具評(píng)審意見
D.對(duì)于新藥，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心可以委托申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門藥品審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對(duì)申請(qǐng)人開展合并現(xiàn)場檢查并出具評(píng)審意見