多項(xiàng)選擇題《藥品生產(chǎn)許可證》在一些情況下時(shí)會(huì)被注銷(xiāo),下列情形屬于應(yīng)注銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》的是()

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證的
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿未重新發(fā)證的
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》依法被吊銷(xiāo)或者撤銷(xiāo)的
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)因技術(shù)改造暫時(shí)停止生產(chǎn)藥品的


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1.多項(xiàng)選擇題國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心可對(duì)藥品的生產(chǎn)許可申請(qǐng)與擬生產(chǎn)藥品的上市許可申請(qǐng)進(jìn)行同步現(xiàn)場(chǎng)檢查。以下關(guān)于新藥和仿制藥的現(xiàn)場(chǎng)檢查說(shuō)法錯(cuò)誤的是()

A.對(duì)于新藥,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心可以聯(lián)合申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu),對(duì)申請(qǐng)人開(kāi)展聯(lián)合現(xiàn)場(chǎng)檢查并出具評(píng)審意見(jiàn)
B.對(duì)于仿制藥,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心可以委托申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu),對(duì)申請(qǐng)人開(kāi)展合并現(xiàn)場(chǎng)檢查并出具評(píng)審意見(jiàn)
C.對(duì)于仿制藥,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心可以聯(lián)合申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu),對(duì)申請(qǐng)人開(kāi)展合并現(xiàn)場(chǎng)檢查并出具評(píng)審意見(jiàn)
D.對(duì)于新藥,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心可以委托申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu),對(duì)申請(qǐng)人開(kāi)展合并現(xiàn)場(chǎng)檢查并出具評(píng)審意見(jiàn)

3.單項(xiàng)選擇題某藥品生產(chǎn)企業(yè)于2017年10月23日取得的《藥品生產(chǎn)許可證》。該藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍包括:中藥飲片、中成藥、醫(yī)療用毒性藥品、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。根據(jù)上述材料,關(guān)于該藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是()

A.該企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;如果國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的,必須按照省級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制
B.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求
C.符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的,經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可出廠放行
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本*企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)

4.單項(xiàng)選擇題某藥品生產(chǎn)企業(yè)于2017年10月23日取得的《藥品生產(chǎn)許可證》。該藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍包括:中藥飲片、中成藥、醫(yī)療用毒性藥品、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。根據(jù)上述材料,該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》的條件不包括()

A.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人
B.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境
C.具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行研發(fā)、質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備
D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

5.單項(xiàng)選擇題屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更的是()

A.生產(chǎn)類(lèi)別
B.倉(cāng)庫(kù)地址
C.法定代表人
D.生產(chǎn)范圍