開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當提交的材料有（）

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括（）

下列關(guān)于企業(yè)的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員的描述，正確的是（）

體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般包含（）

持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。關(guān)于記錄保存時間，說法正確的是（）

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案應提交的資料包括（）

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房（）

申請醫(yī)療器械廣告批準文號，必須提供的文件包括（）

以下幾類產(chǎn)品申請注冊時，應當進行注冊檢驗的是（）

體外診斷試劑注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化，申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更的是（）