多項選擇題產品性能評估是指對體外診斷試劑（）和（）的評估。
A.準確性能
B.分析性能
C.臨床性能
D.靈敏性能
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1.多項選擇題根據(jù)產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為（）產品。
A.第三類
B.第二類
C.第一類
D.第四類
2.多項選擇題辦理體外診斷試劑注冊申請事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉體外診斷試劑注冊管理的（）。
A.法律
B.法規(guī)
C.規(guī)章
D.技術要求
3.多項選擇題境外申請人辦理體外診斷試劑注冊，應當由其駐中國境內的（）或者委托中國境內的（）。
A.辦事機構
B.服務機構
C.售后機構
D.代理機構辦理
4.多項選擇題醫(yī)療器械說明書是指由生產企業(yè)制作并隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確（）的技術文件。
A.安裝、調試
B.操作、使用
C.維護
D.保養(yǎng)
5.多項選擇題診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）應根據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關文件制定符合企業(yè)實際的質量管理文件，包括（）。
A.質量管理制度
B.職責
C.工作程序
D.財務報表
最新試題
在醫(yī)療器械生產企業(yè)中，負責人不可兼任的部門是（）。
題型：單項選擇題
《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》適用范圍是（）。
題型：單項選擇題
一類進口單位進口的高風險醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場檢驗率（）。
題型：單項選擇題
進口醫(yī)療器械產品中，不屬于高風險醫(yī)療器械是（）。
題型：單項選擇題
醫(yī)療器械零售經(jīng)營公司發(fā)現(xiàn)有質量疑問的醫(yī)療器械應當（）。
題型：單項選擇題
滅菌后的無菌工作服應當儲存在（）級潔凈室內。
題型：單項選擇題
關于醫(yī)療器械捐贈，下列說法正確的是（）。
題型：單項選擇題
一類進口單位進口的較高風險醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場檢驗率（）。
題型：單項選擇題
使用單位配置甲類大型醫(yī)用設備，應向（）提出申請。
題型：單項選擇題
實施醫(yī)療器械二級召回，召回公告應在（）發(fā)布。
題型：單項選擇題