多項(xiàng)選擇題診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))應(yīng)根據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件,包括()。

A.質(zhì)量管理制度
B.職責(zé)
C.工作程序
D.財(cái)務(wù)報(bào)表


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2.多項(xiàng)選擇題有下列情形之一的,《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷:()

A.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的
B.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的
C.企業(yè)質(zhì)量管理人員變動(dòng)的
D.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準(zhǔn)換證的

4.多項(xiàng)選擇題申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時(shí),應(yīng)當(dāng)提交的資料包括有:()

A.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》
B.工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件
C.擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍、組織機(jī)構(gòu)與職能
D.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷

最新試題

應(yīng)遵循“瀕臨事件”原則上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件是()。

題型:單項(xiàng)選擇題

應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系和向不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)直接報(bào)告不良事件的責(zé)任人是()。

題型:單項(xiàng)選擇題

二類進(jìn)口單位進(jìn)口的較高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械,年批次現(xiàn)場檢驗(yàn)率()。

題型:單項(xiàng)選擇題

未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的,情節(jié)嚴(yán)重的,()年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

題型:單項(xiàng)選擇題

與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫(yī)療器械,其末道清潔處理和封口的潔凈度級別至少應(yīng)為()。

題型:單項(xiàng)選擇題

進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品中,不屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械是()。

題型:單項(xiàng)選擇題

關(guān)于醫(yī)療器械捐贈(zèng),下列說法正確的是()。

題型:單項(xiàng)選擇題

根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度,二級召回是指()。

題型:單項(xiàng)選擇題

應(yīng)當(dāng)對“三品一械”廣告內(nèi)容真實(shí)性和合法性負(fù)責(zé)的是()。

題型:單項(xiàng)選擇題

醫(yī)療器械零售經(jīng)營公司發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)()。

題型:單項(xiàng)選擇題