我國對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分（）級監(jiān)管。

可免除報(bào)告的不良事件是（）。

應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系和向不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)直接報(bào)告不良事件的責(zé)任人是（）。

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》適用范圍是（）。

實(shí)施醫(yī)療器械三級召回，召回公告應(yīng)在（）發(fā)布。

生產(chǎn)植入類醫(yī)療器械時(shí)，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)（）。

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中，人員在進(jìn)入潔凈室（區(qū)）之前應(yīng)進(jìn)行（）。

應(yīng)遵循“瀕臨事件”原則上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件是（）。

大型醫(yī)療器械的使用檔案，其保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）年。

與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械，其末道清潔處理和封口的潔凈度級別至少應(yīng)為（）。