一類進口單位進口的較高風險醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場檢驗率（）。

大型醫(yī)療器械的使用檔案，其保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）年。

在無菌醫(yī)療器械生產車間，操作工人的無菌工作服可以不覆蓋（）。

二類進口單位進口的較高風險醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場檢驗率（）。

無菌醫(yī)療器械生產中，人員在進入潔凈室（區(qū)）之前應進行（）。

與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫(yī)療器械，其末道清潔處理和封口的潔凈度級別至少應為（）。

在醫(yī)療器械生產企業(yè)中，負責人不可兼任的部門是（）。

根據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，企業(yè)負責人的職責不包括（）。

使用單位配置乙類大型醫(yī)用設備，應向（）提出申請。

根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，二級召回是指（）。