醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械安全知識章節(jié)練習(2018.03.26)

來源：考試資料網(wǎng)

1 根據(jù)《角膜接觸鏡零售企業(yè)現(xiàn)場檢查標準（試行）》規(guī)定，角膜接觸鏡零售企業(yè)經(jīng)營場地總面積不低于（）平方米

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2.問答題注射填充用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品應注意哪些？

參考答案：透明質(zhì)酸鈉（又稱玻璃酸鈉或玻尿酸）在醫(yī)學整容中作為注射用軟組織填充劑，用于注射到皮膚或皮下組織內(nèi)使皮膚凹陷、缺損得以填充...

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3.問答題何為醫(yī)療器械使用單位？

參考答案：醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械用于疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護和保健的醫(yī)療機構及其他單位，如醫(yī)院、疾控中心、計劃生育...

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4.填空題注冊號的編排方式為：X（X）1（食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號。X1為注冊審批部門所在地的簡稱。若X1為“國”字則代表（）醫(yī)療器械、（）醫(yī)療器械以及（）、（）、（）地區(qū)的醫(yī)療器械。X4代表產(chǎn)品（）。

參考答案：境內(nèi)第3類；境外；臺灣；香港；澳門；管理類別

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5.問答題醫(yī)療器械標準有哪些？

參考答案：醫(yī)療器械標準分為國家標準和行業(yè)標準。
（1）國家標準或行業(yè)標準是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術要求的標準。

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6 許可事項變更包括哪些變更？（）
①質(zhì)量管理人員
②注冊地址
③經(jīng)營范圍
④倉庫地址（包括增減倉庫）

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7.問答題做植入式隆胸手術前應了解哪些事項？

參考答案：（1）首先應該明白不管是做隆胸手術還是乳房再造手術，都不是一次手術就能做好的，可能會需要一些輔助手術并定時拜訪醫(yī)生；

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8.判斷題補發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》與原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不相同。

參考答案：錯誤

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9 醫(yī)療器械的產(chǎn)品標準有（）。

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10 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在幾年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》？（）

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