A.具有獨(dú)立的法人資質(zhì)企業(yè)
B.具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢查人員
C.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所
D.具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力
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A.具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷
B.具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷
C.主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷1人
D.具有從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷
A.獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械
B.未經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品
C.正常使用情況下發(fā)生的
D.導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件
A.最高零售價(jià)
B.醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量
C.供貨者或者購(gòu)貨者的名稱(chēng)、地址及聯(lián)系方式
D.生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)
E.相關(guān)許可證明文件編號(hào)
A.醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤(pán)等
B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施
C.符合安全用電要求的照明設(shè)備
D.包裝物料的存放場(chǎng)所
E.有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備
A.第一位X代表許可部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)
B.第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng)
C.第三到六位X代表4位數(shù)許可年份
D.第七到十位X代表4位數(shù)許可流水號(hào)
最新試題
關(guān)于醫(yī)療器械使用單位的下列情形中，將由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定予以處罰的是（）
原則上不屬于抽樣范圍的是（）
對(duì)新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以（）
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫(kù)房（）
下列關(guān)于體外診斷試劑的改變情形，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)申請(qǐng)辦理的是（）
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括（）
第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)（）
持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。關(guān)于記錄保存時(shí)間，說(shuō)法正確的是（）
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，包括（）
以下幾類(lèi)產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)的是（）