多項(xiàng)選擇題經(jīng)營體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)，質(zhì)量管理人員不得少于2人，學(xué)歷和職稱要求（）。

A.具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷
B.具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷
C.主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷1人
D.具有從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷


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1.多項(xiàng)選擇題下列屬于醫(yī)療器械不良事件的有（）。

A.獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械
B.未經(jīng)注冊的產(chǎn)品
C.正常使用情況下發(fā)生的
D.導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件

2.多項(xiàng)選擇題從事第二、三類醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，記錄事項(xiàng)包括（）。

A.最高零售價(jià)
B.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量
C.供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式
D.生產(chǎn)企業(yè)許可證號
E.相關(guān)許可證明文件編號

3.多項(xiàng)選擇題庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括（）。

A.醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等
B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施
C.符合安全用電要求的照明設(shè)備
D.包裝物料的存放場所
E.有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備

4.多項(xiàng)選擇題《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號其中表述正確的是（）。

A.第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱
B.第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱
C.第三到六位X代表4位數(shù)許可年份
D.第七到十位X代表4位數(shù)許可流水號

5.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪幾個(gè)條件？（）

A.大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱
B.具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷
C.具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)等）
D.應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱

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