單項(xiàng)選擇題國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度。這種制度是()

A.在審批藥品制劑時(shí),對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批,對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)
B.在審批藥品制劑時(shí),對(duì)化學(xué)原料藥、相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)審批
C.在審枇藥品制劑時(shí),對(duì)化學(xué)原料藥、相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)
D.在審批藥品制劑時(shí),對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)審批,對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)


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1.單項(xiàng)選擇題藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)可以與擬生產(chǎn)藥品的上市許可申請(qǐng)同步現(xiàn)場(chǎng)檢查。符合要求的,由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)藥品注冊(cè)證書,由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。核發(fā)的這兩個(gè)證件的管理方式分別是()

A.藥品注冊(cè)證書不得偽造、變?cè)?、出租、出借,但是可以轉(zhuǎn)讓;《藥品生產(chǎn)許可證》不得偽造、變?cè)臁⒊鲎?、出借、買賣
B.兩個(gè)證件均可以偽造、變?cè)臁缱?、出借、買賣
C.兩個(gè)證件均不可以~偽造、變?cè)?、出租、出借、買賣
D.《藥品生產(chǎn)許可證》不得偽造、變?cè)?、出租、出借,但是可以轉(zhuǎn)讓;藥品注冊(cè)證書不得偽造、變?cè)?、出租、出借、買賣

2.單項(xiàng)選擇題關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)類別與經(jīng)營(yíng)范圍的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是()

A.藥品經(jīng)營(yíng)方式分為藥品批發(fā)和藥品零售,劃分依據(jù)是藥品銷售對(duì)象,與藥品具體銷售數(shù)量多少無(wú)關(guān)
B.藥品批發(fā)是指將藥品銷售給符合購(gòu)進(jìn)藥品資質(zhì)的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品使用單位的藥品經(jīng)營(yíng)方式
C.藥品零售是指將藥品直接銷售給個(gè)人消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)方式
D.藥品經(jīng)營(yíng)類別和經(jīng)營(yíng)范圍是藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的載明事項(xiàng)

3.單項(xiàng)選擇題根據(jù)《藥品管理法》,藥品召回的責(zé)任主體是()

A.藥品上市許可持有人
B.尚未獲得過(guò)藥品注冊(cè)證書的藥品研制機(jī)構(gòu)
C.藥品批發(fā)企業(yè)
D.藥品零售企業(yè)

4.單項(xiàng)選擇題2020年3月,某人申請(qǐng)開辦單體藥店。關(guān)于上述單體藥店藥品經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是()

A.需要提交“執(zhí)業(yè)藥師或者藥學(xué)技術(shù)人員資格證書(證明文件)及聘書或者任命文件”方面的申請(qǐng)資料
B.藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi),對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查,并依據(jù)檢查細(xì)則對(duì)該藥店組織現(xiàn)場(chǎng)檢查,現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間計(jì)入審批時(shí)限
C.在藥品監(jiān)督管理部門審查藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)過(guò)程中,該藥店、利害關(guān)系人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯
D.依法應(yīng)當(dāng)聽證的,按照法律規(guī)定舉行聽證

5.單項(xiàng)選擇題處方藥與非處方藥不是藥品的本質(zhì)屬性,而是管理上的界定,是藥品分類管理制度賦予的概念。其中,非處方藥的使用方法不包括()

A.消費(fèi)者自主選擇,按非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書所示內(nèi)容或在藥師指導(dǎo)下自我藥療合理使用
B.非處方藥主要在藥品零售企業(yè)供消費(fèi)者選購(gòu),醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用和推薦非處方藥
C.藥學(xué)服務(wù)人員根據(jù)藥品說(shuō)明書,結(jié)合個(gè)人消費(fèi)者表述的疾病癥狀、用藥過(guò)敏史等情況,可向個(gè)人消費(fèi)者合理推薦非處方藥
D.甲類非處方藥需要藥師指導(dǎo)自我選擇使用,乙類非處方藥可以不經(jīng)藥師指導(dǎo)自我選擇使用