多項選擇題各級藥品不良反應監(jiān)測技術機構要按照相關規(guī)定，做好本*行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告的收集、核實、評價、調(diào)查、反饋和上報。下列說法正確的是（）

A.省級及以上藥品不良反應監(jiān)測技術機構應當對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行定期分析評估，組織對定期安全性更新報告和年度總結報告進行技術審核
B.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，必須由國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施
C.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，并應當在5日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結論作出之日起15日內(nèi)依法作出行政處理決定
D.省級及以上藥品不良反應監(jiān)測技術機構應當開展不良事件聚集性信號的監(jiān)測評價，開展不良反應報告的質(zhì)量評估


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1.多項選擇題藥品上市許可持有人是藥品安全責任的主體，關于藥品上市許可持有人的說法正確的是（）

A.藥品上市許可持有人委托其他公司或者機構開展藥品不良反應監(jiān)測工作，雙方應當簽訂委托協(xié)議
B.藥品上市許可持有人應當配備專職人員做好對受托方的監(jiān)督和管理等工作，相應法律責任由受托方承擔
C.藥品上市許可持有人應當指定藥品不良反應監(jiān)測負責人，設立專門機構，配備專職人員，建立健全相關管理制度
D.藥品上市許可持有人及其代理人應當接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查

2.多項選擇題根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，關于不良反應的報告，說法正確的有（）

A.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構為法定報告主體
B.生產(chǎn)企業(yè)配備專業(yè)專職人員負責不良反應監(jiān)測
C.經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構配備專（兼）職人員負責不良反應監(jiān)測
D.經(jīng)營企業(yè)是藥品安全責任的主體

3.單項選擇題下列不屬于藥品的嚴重不良反應的是（）

A.藥品說明書中已有描述，但不良反應的性質(zhì)、程度、后果與說明書描述不一致或者更嚴重的
B.導致顯著或者永久的人體傷殘或者器官功能損傷的不良反應
C.導致住院時間延長的不良反應
D.致癌、致畸、致出生缺陷

4.單項選擇題藥品放行對于藥品的安全起著至關重要的影響，藥品放行的主體將對藥品的質(zhì)量負責，以下不是藥品放行的主體的是（）

A.藥品上市許可持有人
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)
C.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)
D.中國食品藥品檢定研究院

5.多項選擇題《藥品生產(chǎn)許可證》在一些情況下時會被注銷，下列情形屬于應注銷《藥品生產(chǎn)許可證》的是（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)主動申請注銷藥品生產(chǎn)許可證的
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿未重新發(fā)證的
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》依法被吊銷或者撤銷的
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)因技術改造暫時停止生產(chǎn)藥品的