多項選擇題企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：（）

A.具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；
B.具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；
C.具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效；
D.具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；
E.具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。


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1.多項選擇題企業(yè)采購記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的內(nèi)容包括：（）

A.醫(yī)療器械名稱，規(guī)格（型號）
B.注冊證號（備案憑證號）
C.單位，數(shù)量
D.單價、金額
E.供貨者、購貨日期

2.多項選擇題企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、獨立的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求：（）

A.企業(yè)辦公場所面積，?？?、三亞、儋州地區(qū)不得少于100平方米（建筑面積，下同），其他地區(qū)不得少于85平方米
B.藥品批發(fā)企業(yè)同時兼營醫(yī)療器械的，?？凇⑷齺?、儋州地區(qū)不得少于150平方米，其他地區(qū)不得少于120平方米
C.企業(yè)庫房面積，倉庫面積不得少于200平方米
D.經(jīng)營需陰涼儲存的產(chǎn)品，應(yīng)配備不少于30平方米的陰涼庫
E.辦公場所應(yīng)集中，不得使用上下樓層或同樓層的分散房間拼湊面積

3.多項選擇題銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包含：（）

A.入庫日期
B.產(chǎn)品名稱，規(guī)格型號
C.制造商名稱，供貨者名稱
D.生產(chǎn)批號/序列號，生產(chǎn)日期，有效期
E.銷售數(shù)量，庫存數(shù)量，銷售人員

4.多項選擇題進貨查驗記錄內(nèi)容應(yīng)包含：（）

A.入庫日期
B.產(chǎn)品名稱，規(guī)格型號
C.注冊證號，生產(chǎn)企業(yè)許可證號
D.生產(chǎn)批號/序列號，生產(chǎn)日期，有效期
E.購貨者名稱

5.多項選擇題企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，并具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱（）。

A.醫(yī)療器械專業(yè)
B.生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)
C.機械、電子、醫(yī)學(xué)專業(yè)
D.生物工程、化學(xué)、藥學(xué)
E.護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理專業(yè)