單項(xiàng)選擇題產(chǎn)品性能評(píng)估是指對(duì)體外診斷試劑()和()的評(píng)估。

A.準(zhǔn)確性能;靈敏性能
B.分析性能;臨床性能
C.臨床性能;準(zhǔn)確性能
D.靈敏性能;靈敏性能


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1.單項(xiàng)選擇題境外申請(qǐng)人辦理體外診斷試劑注冊(cè),應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的()或者委托中國(guó)境內(nèi)的()。

A.辦事機(jī)構(gòu);代理機(jī)構(gòu)辦理
B.服務(wù)機(jī)構(gòu);辦事機(jī)構(gòu)
C.售后機(jī)構(gòu);代理機(jī)構(gòu)辦理
D.服務(wù)機(jī)構(gòu);售后機(jī)構(gòu)

2.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得含有()等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示。

A.“最高技術(shù)”
B.“最科學(xué)”
C.“最先進(jìn)”
D.“最佳”

3.多項(xiàng)選擇題診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷,熟悉國(guó)家有關(guān)診斷試劑管理的()。

A.法律
B.法規(guī)
C.規(guī)章
D.和所經(jīng)營(yíng)診斷試劑的知識(shí)

4.多項(xiàng)選擇題體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核結(jié)論分為()三種情況。

A.“通過考核”
B.“整改后復(fù)核”
C.“未通過考核”
D.“重新考核”

5.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分()。

A.醫(yī)療器械臨床試用
B.臨床研究
C.臨床分析
D.醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證

最新試題

《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》于()起實(shí)施。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

關(guān)于醫(yī)療器械使用單位的下列情形中,將由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定予以處罰的是()

題型:多項(xiàng)選擇題

應(yīng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的情形有()

題型:多項(xiàng)選擇題

下列企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度的是()

題型:多項(xiàng)選擇題

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件,包括()

題型:多項(xiàng)選擇題

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)提交的材料有()

題型:多項(xiàng)選擇題

下列關(guān)于醫(yī)療器械使用單位對(duì)植入和介入類醫(yī)療器械的使用操作描述正確的是()

題型:多項(xiàng)選擇題

申請(qǐng)第二類、第三類體外診斷試劑注冊(cè)時(shí),可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的情形有()

題型:多項(xiàng)選擇題

下列關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制程序的相關(guān)描述,正確的是()

題型:多項(xiàng)選擇題

下列關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存的期限描述正確的是()

題型:多項(xiàng)選擇題