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問答題注射用水的循環(huán)管路中，需要使用冷水的用水點，對于冷用水點是集中設(shè)置使用一個冷卻器，還是必須單點配置冷卻器，是否有具體要求？（FL1）

參考答案： 如何設(shè)置，可由企業(yè)根據(jù)自己的實際情況確定。在此，ISPE有一些原則，應(yīng)予關(guān)注，有多個冷注射用水使用點并采用集中設(shè)置的換熱...

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1.問答題2010版GMP對無菌檢驗背景環(huán)境要求何種級別？（FL1）

參考答案：應(yīng)為B級。理由：WHOGMP附錄2為藥品微生物實驗室規(guī)范，要求無菌檢查的背景為B級，我國規(guī)范無菌藥品附錄規(guī)定無菌藥品生產(chǎn)...

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2.問答題若產(chǎn)品的配制中需要使用活性炭（申報工藝要求），配制環(huán)境為C級，那么活性炭的稱量是否也需在C級背景下完成？（FL1）

參考答案：

在C級完成。

3.問答題2010版GMP—附錄1中第75條中的第（2）款規(guī)定：“應(yīng)當(dāng)采取措施降低過濾除菌的風(fēng)險。宜安裝第二只已滅菌的除菌過濾器再次過濾藥液，最終的除菌過濾濾器應(yīng)當(dāng)盡可能接近灌裝點。”如何理解“盡可能接近灌裝點”？距離多少為宜？第二只過濾器與第一只過濾器空間關(guān)系如何？若產(chǎn)品只能在中間步驟對每種物料進(jìn)行無菌處理或除菌過濾，成品無法進(jìn)行終端除菌過濾。該如何處理？

參考答案：距離多少這宜，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)線情況由企業(yè)自行確定。這二只過濾器通常是串聯(lián)的關(guān)系（Inseries）。如產(chǎn)品C由中間產(chǎn)品A及中...

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4.問答題2010版GMP對于除菌過濾器使用次數(shù)是否有規(guī)定？

參考答案：

規(guī)范規(guī)定一個工作日內(nèi)使用，否則應(yīng)通過驗證，過濾次數(shù)應(yīng)通過驗證確定。

5.問答題在新建的生產(chǎn)線上，有多個產(chǎn)品都是采用除菌過濾來保證產(chǎn)品的無菌特性，是否要求每個產(chǎn)品的除菌過濾工藝都通過驗證？

參考答案：

不同產(chǎn)品的除菌過濾工藝，均應(yīng)通過驗證。