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問答題若產品的配制中需要使用活性炭（申報工藝要求），配制環(huán)境為C級，那么活性炭的稱量是否也需在C級背景下完成？（FL1）

參考答案：

在C級完成。

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1.問答題2010版GMP—附錄1中第75條中的第（2）款規(guī)定：“應當采取措施降低過濾除菌的風險。宜安裝第二只已滅菌的除菌過濾器再次過濾藥液，最終的除菌過濾濾器應當盡可能接近灌裝點?！比绾卫斫狻氨M可能接近灌裝點”？距離多少為宜？第二只過濾器與第一只過濾器空間關系如何？若產品只能在中間步驟對每種物料進行無菌處理或除菌過濾，成品無法進行終端除菌過濾。該如何處理？

參考答案：距離多少這宜，應根據(jù)生產線情況由企業(yè)自行確定。這二只過濾器通常是串聯(lián)的關系（Inseries）。如產品C由中間產品A及中...

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2.問答題2010版GMP對于除菌過濾器使用次數(shù)是否有規(guī)定？

參考答案：

規(guī)范規(guī)定一個工作日內使用，否則應通過驗證，過濾次數(shù)應通過驗證確定。

3.問答題在新建的生產線上，有多個產品都是采用除菌過濾來保證產品的無菌特性，是否要求每個產品的除菌過濾工藝都通過驗證？

參考答案：

不同產品的除菌過濾工藝，均應通過驗證。

4.問答題2010版GMP—附錄1中第79條款規(guī)定：“應當逐一對無菌藥品的外部污染或其它缺陷進行檢查。如采用燈檢法……”，那么對于滴眼劑產品是否必須進行100%澄明度檢查（或燈檢）？

參考答案：

原則上說，滴眼劑也是100%檢漏的；有的品種是渾懸劑，不是澄清液，此情況下，也有必要對產品的外觀缺陷作目檢。

5.問答題2010版GMP—附錄1中第77條款規(guī)定“熔封的產品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）應當作100%的檢漏試驗，其它包裝容器的密封性應當根據(jù)操作規(guī)程進行抽樣檢查?！痹凇八幤稧MP指南—無菌藥品”中指出“限于工業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀和成本較高的原因，除對熔封方式的注射劑要求100%檢漏外，目前對無菌藥品的逐瓶完整性測試設備應用的尚不普遍，國際上普遍接受基于容器密封系統(tǒng)設計—密封組件生產—密封完成—密封完整性驗證的質量保證過程，以證明成品的密封性。”那么對于使用BFS設備灌裝的滴眼劑及使用鋁塑復合管包裝的眼用凝膠產品，可不必執(zhí)行100%檢漏的要求，只按要求進行相應的驗證即可，這么做是否可行？（FL1-77）

參考答案：在培養(yǎng)基靈敏度試驗中，要接種5種至6種藥典規(guī)定的標準菌，其中，有的是致病菌，有的是非致病菌。因此，建議采用生物安全柜，這...

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