A.制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品、滴定液與培養(yǎng)基及實驗動物等管理辦法
B.研究處理制劑重大質量問題
C.制劑經(jīng)檢驗合格后，由質量管理組織負責人審查配制全過程記錄并決定是否發(fā)放使用
D.制定質量管理組織任務、職責
E.負責制劑配制全過程的檢驗

A.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和半成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度
B.決定物料和中間品能否使用
C.評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質量穩(wěn)定性，為確定物料儲存期和制劑有效期提供數(shù)據(jù)
D.審核不合格品的處理程序及監(jiān)督實施
E.負責制劑配制全過程的質量管理

A.檢驗記錄
B.制劑質量穩(wěn)定性考察記錄
C.配制規(guī)程和標準操作規(guī)程
D.配制記錄
E.物料、半成品、成品的質量標準和檢驗操作規(guī)程

A.醫(yī)療機構制劑許可證
B.申報文件、驗收、整改記錄
C.制劑品種申報與批準文件
D.制劑室年檢、抽驗及監(jiān)督檢查記錄
E.制劑室年檢、抽驗及監(jiān)督檢查文件

A.不得流失
B.不得隨意更改
C.必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致
D.專柜存放
E.專人保管