多項選擇題制劑配制管理文件包括（）

A.檢驗記錄
B.制劑質量穩(wěn)定性考察記錄
C.配制規(guī)程和標準操作規(guī)程
D.配制記錄
E.物料、半成品、成品的質量標準和檢驗操作規(guī)程


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1.多項選擇題制劑室應有的文件包括（）

A.醫(yī)療機構制劑許可證
B.申報文件、驗收、整改記錄
C.制劑品種申報與批準文件
D.制劑室年檢、抽驗及監(jiān)督檢查記錄
E.制劑室年檢、抽驗及監(jiān)督檢查文件

2.多項選擇題制劑的標簽、說明書（）

A.不得流失
B.不得隨意更改
C.必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致
D.專柜存放
E.專人保管

3.多項選擇題有下列情形之一的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門不予批準再注冊，并注銷制劑批準文號（）

A.市場上已有供應的品種
B.按照本辦法應予撤銷批準文號的
C.未在規(guī)定時間內提出再注冊申請的
D.委托他人配制制劑
E.其他不符合規(guī)定的

4.多項選擇題申請醫(yī)療機構制劑，應當進行相應的臨床前研究，包括（）

A.處方篩選
B.配制工藝
C.質量指標
D.毒理學
E.藥理學

5.多項選擇題以下違法情形，嚴重時可以吊銷"醫(yī)療機構制劑許可證"的有（）

A.醫(yī)療機構未經批準擅自使用其他醫(yī)療機構配制的制劑的
B.對質量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機構制劑
C.醫(yī)療機構配制銷售劣藥
D.醫(yī)療機構未按標準配制制劑的
E.醫(yī)療機構配制銷售假藥